国内初のGLP-1受容体作動薬ビクトーザ^®について海外の新データを発表

2010年7月8日
PRESS-10-14
^{（デンマーク現地時間：2010年6月26日発表）
日本語翻訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。}

糖尿病ケアにおける世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は、米国・オーランドで開かれた第70回米国糖尿病協会（ADA）年次学術集会において、新規糖尿病治療薬ビクトーザ^®（一般名：リラグルチド）について新しいデータを発表しました。その結果から、ビクトーザ^®またはシタグリプチンを、メトホルミンに追加して1日1回投与した52週の比較試験で、ビクトーザ^®、メトホルミン併用群がシタグリプチン、メトホルミン併用群に対し有意にHbA1cを低下させ、また体重や空腹時血糖値（FPG）も減少させ、それらの効果を持続させることが示されました。

主要な試験結果は以下のとおりです。

• ビクトーザ^®1.2mg投与群と1.8mg投与群で、シタグリプチン100mg投与群よりも優れたHbA1c改善効果を示した。ベースラインからの変化量：ビクトーザ^®1.2mg群で1.3%、1.8mg群で1.5%、シタグリプチン群で0.9%低下
• ビクトーザ^®は、シタグリプチンと比較して、体重を有意に減少させた。
  ベースラインからの変化量：ビクトーザ^®1.2mg群で2.8kg、1.8mg群で3.7kg、シタグリプチン群で1.2kg減少
• ビクトーザ^®は、シタグリプチンと比較してFPGを有意に低下させた。
  ベースラインからの変化量：ビクトーザ^®1.2mg群で30.6mg/dL、1.8mg群で36.0mg/dL、シタグリプチン群で10.8mg/dL低下
• 全般的な治療満足度は、ビクトーザ^®1.8mg群でシタグリプチン群よりも有意に改善された。^1）

米国のバーリントン、バーモント大学医学部　糖尿病代謝トランスレーショナル医療ユニットのリチャード プラットレイ教授は、次のように述べています。「1年間の試験で、ビクトーザ^®はどちらの投与量でも、2型糖尿病患者さんの血糖コントロールの改善にシタグリプチンよりも有効であることが示されました。ビクトーザ^®には肥満治療の適応はありませんが、この試験ではビクトーザ^®がシタグリプチンに比べて体重を有意に減少させたことが示されました。これは、適正な体重を維持しようと苦労されている2型糖尿病患者さんにとってベネフィットになります」

また、ADAが推奨する血糖コントロールの目標値であるHbA1c7.0%未満の達成率も、ビクトーザ^®投与群で有意に高く、シタグリプチン群の2倍近くあるいはそれ以上の患者さんが7.0%未満を達成しました。（ビクトーザ^®1.2mg群で50%、1.8 mg群で63%に対し、シタグリプチン群では27％）

ビクトーザ^®とシタグリプチンの比較試験について
この試験は、ビクトーザ^®1.2mg または1.8mgとシタグリプチン100mgを、それぞれ1日1回メトホルミンに追加投与した際の有効性および安全性を比較した試験です。26週の無作為化平行群間比較非盲検試験の終了後、被験者は26週の延長試験に登録されました。欧州と北米で、メトホルミン単独投与ではコントロールが不十分な497名の2型糖尿病患者を対象に行われました。

副次評価項目として、糖尿病治療満足度質問表（DTSQ）を用いて患者の治療満足度の変化を評価しました。その結果、全般的な治療満足度は、ビクトーザ^®1.8mg群でシタグリプチンよりも有意に高く、治療の簡便性（飲み薬か注射か）に関する意識の差は両剤でありませんでした。

両剤とも忍容性は良好でした。副作用としては悪心が認められ、ビクトーザ^®1.2mg群（21%）、1.8mg群（27%）で、シタグリプチン群（5%）よりも投与開始初期で発現頻度は高くなりましたが、それは一過性で、ほとんどの場合早期の段階で発現し、これらにより試験を中止した被験者はほとんどいませんでした。より後期になると、両剤の悪心の発現頻度は同等で、27-52週での発現頻度は共に2％未満でした。

Reference
1）ADA　2010　Abstract: Poster number 16LB

注）日本で承認されているビクトーザ^®の効能・効果および用法・用量は海外とは異なります。

ビクトーザ^®について
新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ^®は、国内初のGLP-1受容体作動薬です。血糖値を下げるホルモンであるインスリンの分泌を血糖値に応じて促進させ、同時に、血糖値を上げるホルモンであるグルカゴンの分泌を抑制します。1日1回の皮下注射で優れた血糖改善効果を示し、単独療法では低血糖を起こしにくい薬剤です。また、GLP-1の薬理作用である食欲・摂食に対する作用から、体重増加をきたしにくい薬剤です。2型糖尿病はインスリンを分泌する膵β細胞の機能が徐々に低下する進行性の慢性疾患ですが、国内外の臨床試験では、ビクトーザ^®投与後に膵β細胞機能指標の改善が認められました。主な副作用は投与初期の一過性の胃腸障害（便秘など）です。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com(英文)にてご覧いただけます。