ノボセブン^®、先天性第VII（なな）因子欠乏症の承認を取得

2010年3月16日
PRESS-10-06

糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、3月12日、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤ノボセブン^®（以下、ノボセブン^®）の、先天性第VII因子欠乏症の患者さんへの適応追加の承認を厚生労働省より取得しました。

先天性第VII因子欠乏症とは
血液が固まるためには数多くの血液凝固因子がかかわっています。凝固因子の働きがひとつでも弱かったり、欠乏すると血液は凝固しにくくなります。そのうち先天的に第VII因子が欠乏しているのが先天性第VII因子欠乏症で、日本では約50名*の患者さんがいると推定されます。
先天性第VII因子欠乏症は、第VIII（はち）因子や第IX（きゅう）因子が欠乏する病気である血友病とは違い、第VII因子が欠乏する血液凝固異常症です。
*血液凝固異常症全国調査事業平成20年度報告より（api-net.jfap.or.jp/siryou/h20_research/h20_research.pdf ）

ノボセブン^®は欧州で1996年に、また日本では2000年に承認を受けて発売された、インヒビターのある血友病患者さんの治療薬です。先天性第VII因子欠乏症への適応は海外では2004年に承認されています。日本でも医師からの要望に対応して国内外での使用実績をまとめて申請し、今回の承認となりました。

ノボセブン^®の効能・効果は以下のとおりです。
* 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
* 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制

ノボ ノルディスク ファーマは血友病のリーディングカンパニーを目指し、血友病の治療薬の開発に加え、専門医の育成や血友病患者さんの生活をより良い方向に変えていくためのサポートを行っています。
今回は血液凝固領域のアンメットニーズにこたえ、希少疾病である先天性第VII因子欠乏症の適応追加の承認を取得しました。

■参考資料

＜血友病について＞
血友病Aは第VIII因子、血友病Bは第IX因子の少ない、あるいは働きが弱い病気です。血友病の治療には、主に患者さんの体で不足している凝固因子が薬として使われますが、なかには治療のために注射した第VIII因子や第IX因子を外から入ってきた敵とみなしてしまい、抗体（インヒビター）ができてしまう患者さんがいます。インヒビターができた患者さんに第VIII因子や第IX因子を注射しても、効果が弱くなったり、まったく効かなくなったりします。

＜ノボセブン^®について＞
ノボセブン^®は欧州で1996年、米国で1999年に、また日本では2000年に承認を受けて発売されました。ノボセブン^®は遺伝子組換えの活性型第VII因子の単一製剤です。インヒビターのある血友病の患者さんにノボセブン^®を投与すると、血液中の第VII因子が500倍の高濃度になり、新しい止血の作用機序が期待できるため、第VIII因子や第IX因子投与に抗体のある血友病の患者さんに有効です。
詳しい情報はwww.clubhaemophilia.jp/what/index.htmlを参照下さい。

世界ヘモフィリアデー
4月17日は世界ヘモフィリアデーです。世界血友病連盟の創設者フランク　シュナーベル氏の誕生日にちなみ定められました。毎年、世界各国で、患者さんやご家族、また医療従事者が一緒になり、血友病の正しい知識を啓発する活動が行われています。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。