新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ^®（一般名：リラグルチド）、米国で承認

2010年1月28日
PRESS-10-03
^{（デンマーク現地時間：2010年1月26日発表）
日本語翻訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。}

糖尿病ケアにおける世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は、米国食品医薬品局（FDA）から、新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ^®（Victoza^®）の販売承認を取得したことを、2010年1月26日に発表しました。

Victoza^®（ビクトーザ^®/一般名：リラグルチド）は、米国および欧州での販売名です。世界初の1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤です。米国で承認された適応症は、成人2型糖尿病における食事及び運動療法の補助です。これにより、ビクトーザ^®は、単剤療法の第二選択薬として、および汎用されている経口糖尿病薬との併用で使用されます。

ノボ ノルディスク社の社長 兼CEOであるラース レビアン ソレンセンは、「米国でのビクトーザ^®の承認は、2型糖尿病治療の大きな前進になるとともに、ノボ ノルディスクにとっても、欧州での上市、日本での最近の承認に続く重要なマイルストーンです。私たちは、ビクトーザ^®が米国の2型糖尿病患者さんの有益な新しい治療の選択肢になると確信しています。低血糖リスクが低く血糖コントロールを大幅に改善させるビクトーザ^®は、より多くの2型糖尿病患者さんがそれぞれの治療目標を達成する機会を提供します」と述べています。

ノボ ノルディスクは、ビクトーザ^®を数週間のうちに米国市場で上市する予定です。

臨床試験結果：　LEAD^TM(Liraglutide Effect and Action in Diabetes)

ビクトーザ^®の承認申請データの根幹をなした第3相臨床試験プログラムであるLEAD^TMは、無作為化二重盲検試験で、ビクトーザ^®と汎用されている治療薬との比較が行われました。これらの多国籍試験では、ビクトーザ^®は単独及び1-2種類の経口糖尿病薬と併用して評価され、スルホニルウレア（SU）薬やチアゾリジン薬のような実薬対照薬より優れた、あるいは同等の血糖降下作用を示しました。

ほかの多くの糖尿病治療薬と異なり、ビクトーザ^®は体重増加をともないません。2型糖尿病患者さんを対象として検討されたLEAD^TMプログラムでは、二次評価項目のひとつであった体重を減少させました。

ビクトーザ^®の臨床試験で最も一般的な有害事象は消化器症状でした。悪心、嘔吐や下痢などの消化器症状は、治療の早期において最も頻繁にみられましたが、これにより試験を中止した患者さんはほとんどいませんでした。

重要な安全性情報

米国での添付文書には、警告として甲状腺C細胞腫瘍のリスクについての記載があります。非臨床試験では、ビクトーザ^®投与により、げっ歯類でC細胞腫瘍が認められました。臨床試験ではビクトーザ^®投与による甲状腺の髄様癌が発症した例はありませんでしたが、臨床および非臨床試験においてげっ歯類でみられた所見のヒトへの関係性を否定することはできませんでした。ビクトーザ^®は、甲状腺髄様癌や多発性内分泌腫瘍症2型の既往または家族歴のある患者さんには禁忌となっています。

また、販売承認には患者さん向け服薬ガイドや医療従事者向けのコミュニケーションプランからなる、REMS　（リスク評価・リスク緩和戦略）プログラムが含まれております。そこでは膵炎のリスクや、甲状腺髄様癌の潜在的リスクに関する情報を提供しています。

Victoza^®について
ビクトーザ^®は、2型糖尿病治療薬として開発された世界初の1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤で、グルコース濃度依存的、つまり血糖値が高い場合にのみインスリン分泌刺激作用を発揮します。臨床試験から、体重減少が示されています。ビクトーザ^®は、体内で自然に分解され、腎排泄型の経路はとりません。

ノボ ノルディスクは、2009年6月30日に欧州で販売承認を受け、その後、英国、ドイツ、デンマーク、ノルウェー、アイルランドで上市されています。　日本では、2010年1月20日に承認を受けました。　中国では、2009年8月に申請され、現在、審査が行われています。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com（英文）にてご覧いただけます。