新規2型糖尿病治療薬
国内初のGLP-1受容体作動薬 ビクトーザ®の承認を取得
2010年1月20日
PRESS-10-02
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、1月20日、ビクトーザ®皮下注18mg(以下ビクトーザ®、一般名：リラグルチド(遺伝子組換え))の製造販売承認を厚生労働省より取得しました。ビクトーザ®は国内初のGLP-1受容体作動薬です。
ビクトーザ®は、1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤です。食事療法、運動療法で十分な効果が得られない、あるいは食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤（SU剤）を使用して十分な効果が得られない2型糖尿病を適応とする薬剤として承認されました。
ビクトーザ®の主な特徴:
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ビクトーザ®は、非肥満、肥満にかかわらず、体重を増やさずに優れた血糖コントロール改善効果が得られます。
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日本で行われた第3相試験では24週単独投与で、血糖コントロールの指標であるHbA1cを1.74%低下させながら、低血糖の発現頻度は低いことが示されました1)。
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単独投与でもSU剤との併用でも体重増加をきたしませんでした1)。
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1日1回投与で、空腹時血糖値と食後血糖値の両方を低下させました1)。
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ビクトーザ®投与により、膵β細胞機能の指標を改善させます1)。
ノボ ノルディスク社のエグゼクティブ バイス プレジデントでありチーフ サイエンス オフィサーであるマッズ クロスゴー トムセンは、次のように述べています。「ビクトーザ®の日本での承認は2型糖尿病治療の進歩に貢献するもので、ノボ ノルディスクにとっても重要なマイルストーンになります。日本の2型糖尿病患者さんは、欧米人と比べインスリン分泌能が低く、食後においてはより顕著に低いことが知られています。ビクトーザ®は、血糖値依存的にインスリン分泌を促進します。1日1回投与で空腹時血糖値と食後血糖値を改善し、低血糖の発現頻度が低いビクトーザ®は、日本人の2型糖尿病患者さんに、より良い治療の選択肢となると確信しています」
ノボ ノルディスクは、2008年5月23日に米国及び欧州で、また7月14日に日本で承認申請しました。欧州では、2009年6月30日に欧州委員会より欧州連合27カ国すべてにおいて販売承認を取得し、現在までにドイツ、英国、デンマークなどにおいて上市されています。米国では審査中です。
参考資料
ビクトーザ®皮下注 18mg
一般名 リラグルチド （遺伝子組換え）
効能・効果
2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
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食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
用法・用量
通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する。ただし、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日0.9mgを超えないこと。
日本の糖尿病治療について
糖尿病はインスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなることで発症します。最も患者さんの多い2型糖尿病は食事療法と運動療法を基本にし、場合によっては経口薬やインスリンを用います。
＜治療における課題＞
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日本において、薬物治療を受けている2型糖尿病患者さんの70%以上がHbA1c 6.5%未満を達成できていないのが現状です2)。HbA1cを下げることで、糖尿病の合併症リスクが減少すると報告されています3)。
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体重増加により、血糖コントロールが困難になりやすいといわれています4) 5)。また、これまでの糖尿病治療薬では、体重を増加させることがありました6) 7)。
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糖尿病は進行性の慢性疾患で、高血糖により膵β細胞からのインスリン分泌能が徐々に低下します8)。
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血糖コントロール指標と評価
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指標
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優
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良
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可
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不可
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不十分
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不良
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HbA1c値（%）
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5.8未満
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5.8～6.5未満
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6.5～7.0未満
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7.0～8.0未満
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8.0以上
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| （出典：日本糖尿病学会編 科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン、第2版. 19頁、南江堂、 2007より引用、一部改変） |
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日本の糖尿病患者について
日本での糖尿病患者は増加の一途をたどり、厚生労働省の国民健康・栄養調査によると、糖尿病が強く疑われる人は、平成19年(2007年)の調査で890万人、糖尿病の可能性を否定できない人は1,320万人になり、糖尿病患者と予備軍を合わせて、2,210万人にのぼります。日本で圧倒的に多いのは2型糖尿病です。2型糖尿病は、遺伝的素因と環境要因が重なり合って、インスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなることで発症します。環境要因は、過食（特に高脂肪食）や運動不足などの生活習慣や肥満や加齢などです。
Reference
1)社内資料(申請資料）
2)小林正、他： 糖尿病診療マスター5(4); 401-406,2007
3)Ohkubo Y et al. Intensive insulin therpy prevents the progression of diabetic microvascularcomplications in Japanese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res Clin Pract.1995;28(2): 103-17
4)Lavie et al. Obesity and cardiovascular disease: risk factor, paradox, and impact of weight loss. J Am Coll Cardiol. 2009; 53(21): 1925-32.
5)Klein et al. Weight Management Through Lifestyle Modification for the Prevention and Management of Type 2 Diabetes: Rationale and Strategies: A statement of the American Diabetes Association, the North American Association for the Study of Obesity, and the American Society for Clinical Nutrition. Diabetes Care 2004 27(8):2067-2073.
6)U.K. Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet. 1998; 352(9231): 854-865.
7)Kahn et. Al. Glycaemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. New Engl J Med. 2006; 355:2427-2443
8)Lebovitz. Diabetes Reviews 1999;7:139?53 (data are from the UKPDS population: UKPDS 16. Diabetes 1995; 44:1249?58)
この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。
ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com（英文）にてご覧いただけます。
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