エキセナチドからリラグルチドへの切り替えで2型糖尿病患者の
血糖コントロールが向上
～LEAD™ 6延長試験の新しいデータから確認～

2009年10月6日
PRESS-09-30
（欧州現地時間：2009年9月30日発表）
^{日本語抄訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。}

糖尿病ケアにおける世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は、第45回欧州糖尿病学会（略称：EASD、オーストリア・ウィーン）において9月30日、2型糖尿病患者が、エキセナチド1日2回投与（10µg）から新規糖尿病薬のリラグルチド1日1回投与（1.8mg）に切り替えることで治療結果がさらに向上したというLEAD^TM  6延長試験の結果を発表しました。

この14週間の延長試験で、エキセナチドによる治療からヒトGLP-1アナログ製剤のリラグルチドによる治療に切り替えたことにより、統計的に有意な血糖改善効果が示されました（HbA_1C値の平均変化量：-0.3%、空腹時血糖値の平均変化量：-16.2mg/dL）¹。

エキセナチドからリラグルチドへ切り替えることにより、体重がさらに減少し（-0.9kg）、収縮期血圧も低下しました（-3.8mmHg）¹。

また、リラグルチド投与群において悪心を発現した被験者の割合は、治療開始後数週間は12～17%でしたが、LEAD^TM　6試験及び延長試験を通して減少し、14週間の延長試験期間の終わりには2%以下に減少しました²。

LEAD^TM 6延長試験について
LEAD^TM 6延長試験は、エキセナチドで治療されていた患者さんはリラグルチドによる治療に切り替え、リラグルチドで治療されていた患者さんはそのままリラグルチドによる治療を継続した、14週間の試験です。LEAD^TM 6無作為化試験を終了した389名のすべての患者さんがこの延長試験に参加しました¹。

LEAD^TM 6試験の結果はすでに、世界的に権威のある医学雑誌The Lancet（ランセット誌）2に掲載されています。LEAD^TM 6試験は、2型糖尿病患者さんを対象に、リラグルチド投与群と、エキセナチド投与群を比較した、26週間の無作為化非盲検直接比較試験です。

リラグルチドについて
リラグルチドは2型糖尿病治療用のヒトGLP-1アナログ製剤です。リラグルチドは、グルコース濃度依存的、つまり血糖値の高い場合にのみインスリン分泌を発揮するという作用機序を有し、臨床的に有意な血糖降下作用を示しつつ低血糖の発現頻度が低い、体重増加抑制あるいは減少させる、およびインスリンを分泌するβ細胞機能を示唆する指標を改善させるという特徴を有します。日本の第3相試験の結果では単独及びスルホニル尿素（SU）薬への追加療法において2型糖尿病に有効であることが示されています。

ノボ ノルディスクは、2008年5月23日に米国及び欧州で、7月14日に日本で承認申請を提出しました。欧州では、本年6月30日に、欧州委員会より欧州連合27カ国すべてにおいて販売承認を取得し、既に、ドイツ、英国、デンマークにおいて上市しています。米国および日本では審査中です。

References

1. Buse J et al. A switch from twice-daily exenatide to once-daily liraglutide further improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes on oral patients. Diabetologia 2009; 52 (Suppl. 1): Abstract 2
2. Buse J, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett J, Zychma M, Blonde L for the LEAD 6 study group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet 2009; 374 (9683): 39–47.

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。