インスリンアナログ製剤、レベミル^®注 イノレット^®、ノボラピッド^®注 イノレット^®を発売
高齢者や視覚障害、神経障害等を伴っている患者さんのQOL向上に貢献

2009年9月24日
PRESS-09-28

糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、9月24日、超速効型インスリンアナログ製剤ノボラピッド^®注 イノレット^®、および持効型溶解インスリンアナログ製剤レベミル^®注 イノレット^® を発売します。

イノレット^®は独特の形状をもつプレフィルドタイプのインスリン製剤で、2001年にヒトインスリン製剤で発売されて以来、握力や視力の低下した患者さんの日々のインスリン治療に使われてきました。このたび、インスリンアナログ製剤にイノレット^®が加わることで、障害をもつ患者さんや高齢者に治療の選択肢が増えることになります。

また、インスリンアナログ製剤は、ヒトインスリンに比べ、より良い血糖コントロール、低血糖の発現頻度の低下、食直前投与など個人の異なるニーズやライフスタイルに応える利便性を向上させ、その結果、重篤な合併症の発症を抑制し、より良い治療成績が期待されます。

順天堂大学の綿田裕孝先任准教授はレベミル^®注 イノレット^®、ノボラピッド^®注 イノレット^® 発売について、次のように述べています。
「イノレット^®は、操作が簡便で、また握りやすいため注射しやすく、さらに単位目盛が見やすいという特徴があります。もちろん全ての患者さんが使えますが、今までインスリンの導入が困難に感じられていた握力や視力の低下した方や高齢の方にとっては特に使いやすい注入器です。ノボラピッド^®およびレベミル^®がイノレット^® という特徴のあるデバイスと組み合わさることで、有効性、安全性、簡便性に優れたインスリンアナログ製剤による治療の選択肢が広がることを期待しています」

また、新潟薬科大学の朝倉俊成先生はイノレット^®について、論文の中で「重度の身体障害者や高齢者などハンディキャップを有する患者への第一選択機種として、貴重な存在価値を有する」と述べています¹。

イノレット^®の特徴

ノボラピッド^®注 イノレット^®、レベミル^®注 イノレット^® 　製品概要

レベミル^®注 イノレット^®（左）と ノボラピッド^®注 イノレット^® （右）

超速効型インスリンアナログ製剤ノボラピッド^®　について
ノボラピッド^® は、食直前の投与が可能であり²、通常は、レベミル^®のような持効型インスリンと併用して、ベーサル（基礎）/ボーラス（追加）療法（強化インスリン療法）に使用されます。速効型ヒトインスリンと比べて、作用発現が速く、作用持続時間が短いのが特徴です。ノボラピッド^®は食後血糖値を有意に改善し^3,4、夜間低血糖リスクを有意に軽減します⁵ 。
ノボラピッド^®は日本で2001年に発売されました。ノボラピッド^®は現在EUで妊婦への投与に関して唯一承認を得たインスリンアナログ製剤です（承認2006年7月）。また2007年2月には米国で薬剤胎児危険度分類をカテゴリーBに引き上げ、ノボラピッド^® による治療が1型糖尿病合併妊婦およびその胎児に対し安全で効果的であることが認められました。2007年3月には高齢者、腎または肝機能障害患者さんへの投与がEUで承認されました。超速効型インスリンアナログ製剤で高齢者への投与が承認されたはじめての製剤です。

持効型溶解インスリンアナログ製剤レベミル^®について
レベミル^®は1日1回投与^＊ でほぼ1日にわたって血糖降下作用が持続する持効型溶解インスリンアナログ製剤です6。インスリン療法が適応となる1型および2型を含む全ての糖尿病の成人および小児の患者さんに使用されます。本剤は、単独ではもちろん、経口糖尿病治療薬、超速効型インスリンアナログ製剤との併用でも使用することができ、患者さんに幅広い治療の選択肢を提供します。
また、本剤の特徴として、他の基礎インスリン製剤に比べて、投与ごとの血糖降下作用のばらつきが少ないこと^{6-(i), 7}および空腹時血糖値を安定させること^8-(i)が挙げられます。こうした特徴から、低血糖、特に患者さんが最も不安に感じている夜間低血糖の頻度を高めることなく、朝食前空腹時血糖値を低下させること^8-(i)が、これまでに実施した臨床試験により確認されています^8,9 。
レベミル^® は欧州で2004年、米国で2005年に承認され、現在72ヵ国で販売されています。発売以来、多くの1型・2型の糖尿病患者さんに使用されており、発売4年目の今、50万人以上の患者さんでの使用経験があります。日本では2007年12月に発売されました。　
＊他のインスリン製剤との併用において投与回数を1日2回にする用法・用量も承認を取得しております。

References

1. Asakura T,et al.: Prog Med 29;211-2122,2009
2. Rosenfalck AM, et al. Improved postprandial glycaemic control with insulin Aspart in type 2 diabetic patients treated with insulin. Acta Diabetol 2000; 37:41-6.
3. Brunner GA, et al. Post-prandial administration of the insulin analogue insulin aspart in patients with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med 2000; 17:371-375.
4. Danne T, et al. A comparison of Postprandial and Pre-prandial Administration of Insulin Aspart in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2003; 26:2359-2384.
5. Heller S, et al. Hypoglycaemia with insulin aspart: a double blind, randomised, crossover trial in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med 2004; 21:769-775.
6. (i) Klein O, et al. Albumin-bound basal insulin analogues (insulin detemir and NN344): comparable time-action profiles but less variability than insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3); 290-299;
   (ii) Heise T, et al. Towards peakless, reproducible and long-acting insulins. An assessment of the basal analogues based on isoglycaemic clamp studies. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5); 648-659
7. Heise T, et al. Lower within-subject variability of insulin detemir in comparison to NPH insulin and insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jun;53(6); 1614-1620
8. (i) 小林 正、ほか 「Basal-bolus療法を実施中のインスリン依存状態の糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相臨床試験」『糖尿病』　Vol. 50 No.9 (2007)　p649-663;
   (ii) 小林 正、ほか 「経口糖尿病治療薬において血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相試験」『糖尿病』　Vol. 50 No.9 (2007)　p665-677
9. (i) Russell-Jones D, et al. Effects of QD insulin detemir or neutral protamine Hagedorn on blood glucose control in patients with type I diabetes mellitus using a basal-bolus regimen. Clin Ther. 2004 May;26(5):724-736.
   (ii) Hermansen K, et al. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29(6): 1269-74.
   

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ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。