ヒト成長ホルモン製剤ノルディトロピン^®適応拡大－「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」の承認を取得

PRESS-09-21
2009年6月17日

糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、ヒト成長ホルモン製剤ノルディトロピン^®（一般名：ソマトロピン）について、「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」の適応追加の承認を6月17日に取得しました。

SGAとはSmall-for-Gestational Ageの略で、「お母さんのおなかのなかにいる期間に応じた本来の大きさよりも小さく生まれること」を意味し、胎児、母体、胎盤といった因子が関与し胎児の発育が障害されると考えられています。SGAで生まれたお子さんの85~90%は年齢が進むに従って成長がほかの子どもに追いつきますが、2歳児までにキャッチアップ（追いつき現象）しなかった場合、小児期を低身長のまま経過し、多くは成人身長も低身長になります。

成長ホルモン治療の対象となる「SGA性低身長症｣は、出生身長および体重が同じ在胎期間の平均よりも10パーセンタイル1未満で、かつ体重または身長のどちらかが、-2SD2スコア未満で生まれた場合をいいます（日本における人数は年間約3,000名と推測）。その中でも年齢が3歳以上で身長が同性、同年齢に比べ-2.5SD未満で、治療開始前1年間の成長率SDスコア3が0未満のお子さんが成長ホルモン治療の対象となります。

早期発見、適切な治療により、SGA性低身長症のお子さんの身長を伸ばすことは可能です。ノルディトロピン^®は、国内の臨床試験においてSGA性低身長症の身長SDスコア、成長速度SDスコアを有意に改善しました。患者さんは毎日注射をすることから、操作方法が簡便で溶解操作が不要であり、日本で唯一のリキッドタイプのプレフィルド製剤ノルディトロピン^® ノルディフレックス^®注および専用の穿刺補助具ノルディフレックス ペンメイト^®、カートリッジを交換するタイプのノルディトロピン^®S注をお使いいただくことで、QOLの向上が期待されます。

ノボ ノルディスク ファーマは成長ホルモン領域における20年以上の経験と実績を活かし、今後も引き続き、成長ホルモン治療を行う患者さんおよびご家族の皆さまに、よりよい製品とサービスを提供し、患者さんのQOL向上のために貢献してまいります。

「ノルディトロピン^®ノルディフレックス^®」について

• 日本で唯一のリキッドタイプのプレフィルドヒト成長ホルモン製剤で、溶解操作や薬剤のカートリッジ交換が不要な製品のため、使い方が簡単です。
• 5mg製剤では0.025mg刻み、10mg製剤では0.05mg刻み、15mg製剤では0.075mg刻みと最も細かく投与量設定ができるため、患者さんの体重や投与量に合わせて細かく調整することができます。
• 専用の穿(せん)刺(し)補助具（「ノルディフレックス ペンメイト^® 」）がある唯一の製品です。この補助具の針隠しカバーにより注入時に針を見えなくするほか、ボタンひと押しで注射ができ、また太くて持ちやすい形状のため安定した注射をすることができます。

ノボ ノルディスク ファーマは2000年に日本初のリキッドタイプのヒト成長ホルモン製剤である「ノルディトロピン^®S注」を、また、2004年に日本初のプレフィルドタイプでリキッドタイプのヒト成長ホルモン製剤である「ノルディトロピン^®ノルディフレックス^®注」を発売しました。現在では弊社製品をお使いの患者さんのうち約70%が、「ノルディトロピン^® ノルディフレックス^®」を使っています。

「Nordicare.jp（ノルディケア）」
患者さん向けの成長ホルモン治療の情報サイト「Nordicare.jp（ノルディケア）」を3月24日に新規公開しました。今後SGA性低身長症に関する情報も随時追加していく予定です。
www.nordicare.jp

ノルディトロピン^®の効能・効果
骨端線閉鎖を伴わない下垂体性小人症（成長ホルモン分泌不全性低身長症）
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

注1  パーセンタイル:計測値の分布（ばらつき)を小さい方から並べて何パーセント目に該当するかをみた数字。10パーセンタイル値は100人中低い方から10番目以内の意味。
注2  SD:「標準偏差」の略。集団内のばらつきの幅をさし、集団全体の約95%が+2SDから-2SDまでの間に含まれる。（図1）
注3  成長率SDスコア 身長の伸び率の変化の度合い。お子さんの平均的な身長の成長率の場合は0になる。通常は年間の成長率を表す。

図1 身長は図のような正規分布になることがわかっています。身長の程度は、このSDスコアで表され、身長が平均値の-2SD以下の低身長の子どもは100人のうち2～3人です

















図2 成長ホルモン治療の開始条件

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。