米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会による2型糖尿病治療薬「リラグルチド」の検討結果

2009年4月7日
PRESS-09-08

^{本リリースは、4月2日にノボ ノルディスク社から出された”Company Announcement:Update on FDA Advisory Committee meeting on liraglutide for the treatment of type 2 diabetes”を、日本語に翻訳したものです。内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。}

ノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は、米国食品医薬品局（FDA）の内分泌代謝薬諮問委員会による1日1回投与のヒトGLP-1アナログ「リラグルチド」に関する検討結果を発表しました。

リラグルチドのリスクプロファイルに関する質問に対する、諮問委員の投票結果は下記のとおりでした。

• 諮問委員会のメンバーの過半数が、リラグルチドによる心血管リスクは比較対照薬を上回らないことを示す適切な証拠があることを認めた。
• 諮問委員会のメンバーの過半数は、現データから、げっ歯類に見られたC細胞（甲状腺に存在）由来の腫瘍はヒトには関連がないとするノボ ノルディスクの主張を認めなかったが、現データをもって承認してもよいかどうかというFDAからの質問に対しては可否同数に分かれた。
• 甲状腺乳頭がんのリスクに関しては、諮問委員会のメンバーは検討後、満場一致で承認の可能性を支持した。

エグゼクティブ バイスプレジデントでありチーフ サイエンス オフィサーであるマッズ クロスゴー トムセンは、「リラグルチドは確かなベネフィット・リスクプロファイルを有し、2型糖尿病患者さんにとって重要な進歩を示す薬剤であると確信しています。諮問委員会で表明された懸念を解消し、FDAの審査が終了するよう、FDAと密接に協力していきます」と述べています。

諮問委員会は6,800名以上の2型糖尿病患者さんが参加した40以上の臨床試験のデータを審査しました。そのうち4,600名以上がリラグルチドの投与を受けています。米国での発売時期はFDAの審査終了後に決定されることになります。

FDA諮問委員会の結果により、2009年1月29日に発表されたノボ ノルディスク社の2009年の財務予測に大きな変更が生じる見込みはありません。ノボ ノルディスク社は2009年4月30日に2009年第1四半期の財務報告を予定しており、その際に年間の財務予測を更新する予定です。

FDA諮問委員会とはFDAに新薬承認についての勧告を行う独立した外部専門家の会議です。FDAの決定は委員会の勧告に拘束されることはありませんが、FDAは委員会の勧告を考慮に入れ、新薬の審査を行います。

リラグルチドについて
リラグルチドは2型糖尿病治療用のヒトGLP-1アナログ製剤であり、血糖値が高い場合のみインスリン分泌を刺激することにより、また食欲を抑制することにより作用を発現します。ノボ ノルディスクは、2008年5月23日に米国及び欧州で、7月14日に日本で承認申請を行いました。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。