世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
 
検索
 検索
印刷

ヒトGLP-1アナログ「リラグルチド」の1年間の第3相臨床試験結果が
ランセット誌に掲載


2008年9月30日
PRESS-08-25
（デンマーク現時時間：2008年9月25日発表）
日本語抄訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。

糖尿病ケアにおける世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（社長：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は9月25日、新規糖尿病治療薬ヒトGLP-1アナログ「リラグルチド」の52週間の第3相試験(LEADTM3)の結果が、世界的に権威のある医学雑誌The Lancet（ランセット誌）の25 日付early online publicationに掲載されたことを発表しました。本試験では、ヒトGLP-1アナログ「リラグルチド」の単独療法が、広く使用されている経口糖尿病治療薬のグリメピリド（SU薬）と比較して、早期の2型糖尿病患者さんの血糖コントロールを統計学的に有意に改善し、その有効性が持続することが確認されました1。あわせて、リラグルチド52週間投与後において、ベースラインに比して体重減少、収縮期血圧低下がみられ、これら指標と低血糖の発現率は対照群より低いことが示されました1。

「ランセット誌への掲載により、リラグルチド単独療法による2型糖尿病治療の有効性の主な結果をより多くの医療従事者に知っていただけることになります。少なくとも1年間の有効な血糖コントロールに加え、糖尿病の早い段階でリラグルチドによる治療を行うことで多くの臨床的ベネフィットを得られることも確認できました」 と、テキサスのベイラー医科大学の教授であり治験責任医師であるアラン ガーバー教授*は述べています。

2型糖尿病は進行性の疾患です。多くの治療法は病気の初期には有効であっても、その有効性は持続しません。しかし、リラグルチド1.8mg投与群で前治療が食事・運動療法のみであった患者さんのうち62%は、米国糖尿病学会の血糖コントロールの目標値であるHbA1C<7%を達成し、52週の試験期間中、血糖コントロールが維持されました１。

また、リラグルチド投与により有意な体重減少が確認されました。1.2mg投与群で平均2.05±4.40 kg 、1.8mg投与群で平均2.45±4.37 kg体重が減少しました。一方グリメピリド（SU薬）投与群では1.12±4.24 kg増加しました。

試験中に重大な低血糖の発現はまったくみられませんでした。軽度の低血糖の発現率はリラグルチド投与両群で、グリメピリド投与群と比較して統計学的に有意に低値を示しました。リラグルチド投与群で最も頻度が高い消化器系の有害事象は悪心、下痢、嘔吐で、ほとんどは一過性でした1。他には流感様症状等が報告されました。

リラグルチドについて
リラグルチドはヒトGLP-1アナログ製剤で、グルコース濃度依存的、つまり血糖値が高い場合にのみインスリン分泌作用を発揮するため、低血糖の発現リスクが低くなります。また食欲抑制作用があり、他のほとんどの糖尿病治療薬は体重を増加させますが、リラグルチドは体重減少が確認されています。ノボ ノルディスクは5月23日に米国及び欧州で、7月14日に日本で承認申請を提出しました。

＊アラン ガーバー教授の役職と所属（英文）：principal study investigator Alan Garber, MD, professor of Medicine, Biochemistry & Molecular Biology, and Molecular & Cellular Biology Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism, Baylor College of Medicine, Texas

LEADTM(Liraglutide Effect and Action in Diabetes)プログラムについて
ランセット誌に掲載された試験結果はＬＥＡＤTM３試験の結果です。LEADTM3は無作為化二重盲検比較試験で、LEADTM開発プログラムを構成する5つの第3相（Phase 3a）臨床試験のうちの1つです。LEADTMは血糖が十分にコントロールできていない2型糖尿病患者さん約4,000名を対象とした臨床開発プログラムで、40カ国以上で行われました。LEADTM3の結果は米国糖尿病協会年次学術集会及び、ノボ ノルディスク社のプレスリリースで既に発表されています。

  • LEADTM1及び2は、異なる用量のリラグルチドの効果を、経口糖尿病治療薬単剤（グリメピリドまたはメトホルミン）との併用により検討しました。
  • LEADTM3は、リラグルチド単独療法の効果を、グリメピリド単独療法と比較しました。
  • LEADTM4は、異なる用量のリラグルチドの効果を、経口糖尿病治療薬2剤（メトホルミンとロシグリタゾン）との併用により検討しました。
  • LEADTM5は、経口糖尿病治療薬との併用において、リラグルチドの効果をインスリン グラルギンと比較しました。本試験では、代表的な糖尿病治療薬であるメトホルミンとSU薬（グリメピリド）の併用療法を受けており、血糖コントロールが十分でない患者さんを対象としました。


Reference:
1 Garber A, Henry R, Ratner R et al.  Liraglutide as compared to glimepiride monotherapy in a 52-week, phase 3 study of subjects with type 2 diabetes: LEAD-3 (mono). Lancet. 2008.

 

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。