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レベミル®の血糖降下作用がほぼ24時間持続することの新たな裏付け
―2型糖尿病の患者さんに1日1回投与したクロスオーバー試験から－


2008年6月26日
PRESS-08-17
（デンマーク現地時間：2008年6月9日発表）
内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。

6月8日、サンフランシスコで開催された第68回米国糖尿病協会年次学術集会（ADA）において、持効型溶解インスリンアナログ製剤レベミル®は、2型糖尿病の患者さんへの1日1回使用で、ほぼ24時間にわたりインスリン グラルギンと同等の血糖値の推移を示すことが、一対一の比較試験の結果によって明らかにされました。

レベミル®とインスリン グラルギンの24時間の血糖値の推移を比較する研究を行ったカリフォルニア州サリナスの糖尿病ケアセンターのAllen B King教授は「われわれの試験では、レベミル®1日1回投与とインスリングラルギン1日1回投与の24時間作用プロファイルは類似していることが明示されています」と述べました。

レベミル®はインスリン グラルギンと同等の血糖値の推移を示しました
無作為化二重盲検クロスオーバー試験で連続血糖モニタリングシステム（CGMS）を用いて24時間にわたりレベミル®1日1回投与とインスリ グラルギン1日1回投与の血糖値の推移を比較したところ、レベミル®はインスリン グラルギンと同等の反応を示すことがわかりました1。

本試験のデザインは以下のとおりです

  • ボーラス（追加）インスリンを用いずに、基礎インスリンを使用している2型糖尿病患者（N＝35）を対象として、体内のインスリン濃度が定常状態に達するように、1週間にわたり1日1回、午後8時にレベミル®またはインスリン グラルギンの投与を受けるように無作為割付を行いました。1週間後に、患者さんに投与するインスリンを相互に切り換えました1。
  • 事前に定めた、基礎インスリンの作用がダイレクトに現れる時間帯（午前0時から午前6時まで）の血糖値が目標に達するようにいずれのインスリンも用量調節を行いました。正確な測定値を得るため、午後6時から午前7時までは絶食としました1。


持効型溶解インスリンアナログ製剤 レベミル®について
レベミル®は、1日1回投与でほぼ1日にわたって血糖降下作用が持続する持効型溶解インスリンアナログ製剤です2。インスリン療法が適応となる1型および2型を含む全ての糖尿病の成人および小児の患者さんに使用されます。本剤は、単独ではもちろん、経口糖尿病治療薬、超速効型インスリンアナログ製剤との併用でも使用することができ、患者さんに幅広い治療の選択肢を提供します。

また、本剤の特徴として、他の基礎インスリン製剤に比べて、同じ患者さんにおいて投与ごとの血糖降下作用のばらつきが少ないこと2-(i), 3、および空腹時血糖値を安定させること4-(i)が挙げられます。こうした特徴から、低血糖、特に患者さんが最も不安に感じている夜間低血糖の発現リスクを低減させることが、これまでに実施した臨床試験により確認されています。4,5
レベミル®は、欧州では2004年、米国では2005年に承認されました。現在、約60カ国で販売されています。


References
  1. King, A B., et al. A randomized, crossover, double-blind comparison of insulin detemir and insulin glargine daily blood glucose profiles in subjects with type 2 diabetes. Presented at the American Diabetes Association, June 2008.
  2. (i) Klein O, et al. Albumin-bound basal insulin analogues (insulin detemir and NN344): comparable time-action profiles but less variability than insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3); 290-299;
    (ii) Heise T, et al. Towards peakless, reproducible and long-acting insulins. An assessment of the basal analogues based on isoglycaemic clamp studies. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5); 648-659
  3. Heise T, et al. Lower within-subject variability of insulin detemir in comparison to NPH insulin and insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jun;53(6); 1614-1620
  4. (i) 小林 正、ほか 「Basal-bolus療法を実施中のインスリン依存状態の糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相臨床試験」『糖尿病』　Vol. 50 No.9 (2007)　p649-663; (ii) 小林 正、ほか 「経口糖尿病治療薬において血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相試験」『糖尿病』　Vol. 50 No.9 (2007)　p665-677
  5. (i) Russell-Jones D, et al. Effects of QD insulin detemir or neutral protamine Hagedorn on blood glucose control in patients with type I diabetes mellitus using a basal-bolus regimen. Clin Ther. 2004 May;26(5):724-736.
    (ii) Hermansen K, et al. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29(6): 1269?74.

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。