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超速効型インスリンアナログ製剤による食後血糖値の管理で、
速効型ヒトインスリン製剤に比べ心血管障害の発症率を43%抑制
―日本人2型糖尿病患者さんを対象とした臨床試験「NICE Study」で明らかに―


2008年6月18日
PRESS-08-14

日本人の2型糖尿病患者さんを対象として、心血管障害（心疾患や脳血管障害など）の発症率について、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド®」と従来の速効型ヒトインスリン製剤を比較した試験が行われました。この試験の結果、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド®」による頻回注射療法が、速効型ヒトインスリン製剤による頻回注射療法よりも、心血管障害の発症率を43%有意に低下させるということが世界で初めて明らかになりました。

この試験は大阪府済生会中津病院の西村治男先生を中心とした研究グループが行った「心血管障害予防前向き多施設比較臨床試験『NICE Study（Nippon ultra-rapid Insulin and diabetes Complication Evaluation Study）1,2』」です。
この研究結果では、ノボラピッド®を使っていた患者さんは、速効型ヒトインスリン製剤を使っていた患者さんと比べ、HbA1c、空腹時血糖値は同程度でしたが、食後血糖値は有意に低く、心血管障害の発症率が43%低いことがわかりました。食後血糖値を低くコントロールすることで、2型糖尿病患者さんの心血管障害の発症リスクを有意に下げることが明らかになりました。

第51回日本糖尿病学会年次学術集会（2008年5月22－24日）、および第68回米国糖尿病協会年次学術集会（2008年6月7－10日）で発表された本試験の主な結果は以下の通りです。

  超速効型インスリンアナログ製剤
ノボラピッド®		 速効型ヒトインスリン製剤
HbA1c 7.5 ± 0.7%  7.5 ± 0.7%
朝食前空腹時血糖値 128±42mg/dL 133±54mg/dL
食後血糖値 *194±52mg/dL　(p<0.02)  253±48mg/dL
心血管障害発症率 *6.4%　(p<0.02)  11.1%
 
西村先生は、「インスリンを使った研究で細血管障害の発症進展抑制に有効であるという調査はありましたが、大血管障害については十分な評価がありませんでした。2001年以降、ノボラピッド®を代表とする超速効型のインスリンアナログ製剤の登場により、より積極的に食後血糖を抑制することが可能になりました。糖尿病は大血管障害の大きなリスク因子3,4であり、食後高血糖による心血管障害に起因する死亡率についてはすでに調査があります。今回の調査の結果、超速効型インスリン製剤を効果的に使うことで、2型糖尿病患者さんの心血管障害の発症をより予防できることを、世界で初めて明らかにすることができました。2型糖尿病患者さんにとって非常に有益な結果だと考えます」と述べています。

「NICE Study」について　
• 多施設、前向き無作為非盲験オープンの群間比較試験の5年間の追跡調査
• 20歳以上85歳未満の日本人2型糖尿病患者374名を超速効型インスリンアナログ製剤（ノボラピッド®）の頻回注射療法群と速効型ヒトインスリン製剤頻回注射療法群に無作為に分けた。
• 主要評価項目：心血管系のイベント（以下のうちもっとも早期に発現したイベント）
1. 突然死：急性発症で24時間以内の内因死
2. 脳：脳卒中、一過性脳虚血発作の新規発症または再現
3. 心臓：急性心筋梗塞の新規発症または再発、心不全、狭心症の新規発症、増悪または再発


Reference :

1. 西村治男、他：糖尿病51 (supple.1): S-303 (III-10-14), 2008
2. Nishimura et al, 2008 ADA Abstract Number : 163-OR
3. Haffner SM, et al. New England Journal of Medicine, 339:229-234, 1998
4. 坂本信夫ほか：糖尿病、39:221-235, 1996
 

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ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。