国内最大規模のインスリン療法に関する
観察研究「IMPROVE™ study JAPAN」により
ノボラピッド^®30ミックスの有用性が確認される
－経口薬治療と比較し、重大な低血糖を増やすことなく
血糖コントロールを改善、QOLも低下せず－

2008年6月12日
PRESS-08-11

糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン/Claus Eilersen、本社：東京都千代田区）は、インスリン療法未経験の国内2型糖尿病患者2,132例を対象とし、二相性インスリンアナログ製剤「ノボラピッド^®30ミックス」の観察研究であるIMPROVE™　study JAPANを実施しました。その結果、本剤による治療で、重大な低血糖を増やすことなく血糖コントロールが有意に改善し、注射治療であるにもかかわらず経口薬治療と比べて患者さんのQOLが低下しないという成績が得られました。

また、インスリン療法開始時には、患者さんの多くは血糖コントロールが不良であり、その半数が糖尿病合併症を既に有している事が示されました。

第51回日本糖尿病学会年次学術集会（2008年5月22－24日）、および第68回米国糖尿病協会年次学術集会（2008年6月7－10日）で報告された本研究の主な初回解析結果は下記の通りです。

●インスリン療法開始の遅れ：インスリン療法開始直前の患者さんの平均HbA1cは9.5%で、糖尿病学会で推奨されている血糖コントロール指標の6.5%よりも大幅に高い値であった。また、糖尿病の細小血管障害合併率は49.5％、大血管障害合併率は16.9％。糖尿病と診断されてからインスリン療法を始めるまでの平均年数は10.2年。

●ノボラピッド^®30ミックスによるインスリン導入後26週間の治療成績は良好：HbA1cは9.5%から７.６%に低下、空腹時血糖値・食後血糖値も有意に改善。重大な低血糖はインスリン導入前と比べて増加せず。

●医師、患者ともにノボラピッド^®30ミックスによる治療に満足：担当医師は96.3%の症例においてノボラピッド^®30ミックスを継続して使用すると回答。患者さんのQOL総合スコアはインスリン導入前後で低下せず、治療効果、わずらわしさに関する満足度は上昇した。


この結果について、順天堂大学大学院　河盛隆造教授は次のように述べています。「IMPROVE™ study JAPANではHbA1Cが高い状況が続き、合併症を発症してしまってから初めてインスリン療法が施されている現状が明らかになりました。今後更に増える2型糖尿病患者さんに対処するには、一般内科医、糖尿病専門医が共に積極的に糖尿病治療に参画していく必要があります。ノボラピッド^®30ミックスによるインスリン導入は、重大な低血糖を増やさずに血糖コントロールを改善できることが本研究で示されており、一般内科の先生方にも取り組みやすい方法のひとつだと思います。」

インスリン療法をはじめとする有効な治療法があるにもかかわらず、多くの糖尿病患者さんの血糖コントロールは良好とはいえません。IMPROVE™ study JAPANでも、血糖コントロールが悪化するまでインスリン療法を開始せず、合併症のリスクにさらされている2型糖尿病患者さんの現状が改めて浮き彫りにされました。

ノボ ノルディスクは、患者さんが適切な時期にインスリン療法を開始し継続することで良好な血糖コントロールを得て、合併症の発症が抑制できれば、多くの患者さんにベネフィットがもたらされるものと期待しています。

【参考資料】
■ IMPROVE™ study JAPAN
IMPROVE™ studyは、世界16カ国から約58,000例の患者さんと約6,800人の医師がエントリーして行った、国際、他施設、非盲検、非無作為化、非介入の26週観察研究で、これまでで世界最大規模のものです。全世界共通の実施要綱で実施されており、日常診療において、2型糖尿病患者さんを対象とし、ノボラピッド^®30ミックスを用いたインスリン療法の安全性（有害事象、低血糖）と有効性（HbA1cなどの血糖コントロールの指標、体重）を調査することを目的としています。また、治療に対する意識や障壁、QOLについてのデータも収集されています。

IMPROVE™ study JAPANは、608施設から糖尿病専門医・非専門医を含む950名の医師、インスリン療法未経験の2型糖尿病患者さん2,132名が参加した、日本におけるこれまでで最大規模のインスリン治療に関する観察研究です

■ 観察研究とは
観察研究（observational study）とは、患者さんを観察し、データを集めて分析をする研究です。臨床現場での治療や処置などを変えることなしに、主治医の判断で行われる治療の実態を調査（観察）することで研究を行います。治験などのように治療方法や比較対象群を設定して厳密に実施するコントロール試験とは異なり、日常診療のありのままの情報を収集するため、治験などのコントロール試験で得られた成績を、日常診療の場でより大規模に幅広く確認できるという意義があります。

■ ノボラピッド^®30ミックス
ノボラピッド^®30ミックスは、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを3:7の割合で含有する二相性インスリンアナログ製剤です。通常、成人では、初期は1回4～20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射します。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射します。投与量は症状および検査所見に応じて適宜増減し、維持量は通常1日4～80単位です。
ノボラピッド^®30ミックスは超速効型の成分により、投与後10～20分で血糖降下作用が現れます。このため食事をとる直前に注射することが可能です。また、中間型の成分により、約24時間作用が持続します。

■ HbA1c（グリコヘモグロビン、エイチビーエーワンシー）
HbA1c値は患者さんの過去1～2ヵ月間の平均血糖値を反映する指標です。血糖コントロール指標ではHbA1c値が最も重視され、主要な判定はこれによって行われています。

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。