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ノボ ノルディスク社　リラグルチドを米国と欧州で承認申請


2008年5月30日
PRESS-08-10
（デンマーク現地時間：2008年5月23日発表）
内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）の親会社であり、糖尿病領域における世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社は、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品審査庁(EMEA)にリラグルチドの承認申請を行ったことを、5月23日に発表しました。リラグルチドは1日1回投与のヒトGLP-1アナログで、2型糖尿病の治療に使用されます。

米国および欧州の申請には、合計約6,500名（内、4,200名がリラグルチドの投与を受けた）が参加した大規模な臨床開発プログラムから得られた成績を提出しました。この臨床開発プログラムは、2型糖尿病患者さんを対象として、食事・運動療法に加えて、リラグルチドの単独療法、及び代表的な糖尿病治療薬との併用療法の適応取得を目的として設計されました。

臨床試験参加者の大部分は、第3相臨床試験であるLEADTMプログラムに参加しました。LEADTMプログラムでは、リラグルチドを代表的な糖尿病治療薬であるSU薬、チアゾリジン薬及び基礎インスリン製剤と比較しました。その結果、主要エンドポイントである血糖降下作用（HbA1C）及び副次的エンドポイントである体重減少において、リラグルチドは他3剤と比べて統計的有意差をもってその効果が確認されました。

ノボ ノルディスク社のチーフサイエンスオフィサーでエグゼクティブバイスプレジデントであるマッズ クロスゴー トムセンは「この承認申請は、ノボ ノルディスクにとって大きな成果です。リラグルチドが2型糖尿病患者さんの治療のお役に立てるという試験結果に大変満足しています。今後承認のプロセスが完了しリラグルチドを発売できる事を、非常に楽しみにしています」と述べています。

日本では2008年の第3四半期に申請を予定しています。

今回の米国および欧州におけるリラグルチドの承認申請による、2008年4月30日に発表の決算報告における業績予想への変更はありません。

リラグルチドについて
リラグルチドは、1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤です。リラグルチドは、グルコース濃度依存的、つまり血糖値が高い場合にのみインスリン分泌作用を発揮するため、低血糖の発現リスクが低くなります。また食欲抑制作用があり、他のほとんどの糖尿病治療薬は体重を増加させますが、リラグルチドは体重減少が確認されています。

LEADTM(Liraglutide Effect and Action in Diabetes)プログラムについて
LEADTMは血糖が十分にコントロールできていない2型糖尿病患者さん約4,000名を対象とした臨床試験プログラムです。このプログラムは、40カ国以上で行われた5つの無作為化、二重盲検試験から構成されています。

  • LEADTM1及び2は、異なる用量のリラグルチドの効果を、経口糖尿病治療薬単剤（グリメピリドまたはメトホルミン）との併用により検討しました。
  • LEADTM3は、リラグルチド単独療法の効果を、グリメピリド単独療法と比較しました。
  • LEADTM4は、異なる用量のリラグルチドの効果を、経口糖尿病治療薬2剤（メトホルミンとロシグリタゾン）との併用により検討しました。
  • LEADTM5は、経口糖尿病治療薬との併用において、リラグルチドの効果をインスリングラルギンと比較しました。本試験では、代表的な糖尿病治療薬であるメトホルミンとＳＵ剤（グリメピリド）の併用療法を受けており、血糖コントロールが十分でない患者さんを対象としました。
  • 2008年6月6日から10日にサンフランシスコで開催される米国糖尿病協会年次学術集会(ADA)において、LEADTMプログラムの詳細な結果が発表される予定です。

HbA1c（グリコヘモグロビン/エイチビーエーワンシー）について
HbA1c値は患者さんの過去2～3カ月間の平均血糖値を反映する指標です。血糖が高いほど、より多くのヘモグロビンが糖化します。血糖コントロール指標ではHbA1c値が最も重視され、主要な判定はこれによって行われています。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。