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1日1回投与の持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル®」発売
2007年12月14日
PRESS-07-34
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン/ Claus Eilersen、本社：東京都千代田区）は、本日12月14日、持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル®注300フレックスペン®」、および「レベミル®注300」（以下：レベミル®、一般名：インスリン デテミル）を発売します。これにより、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、超速効型インスリンアナログ製剤（ノボラピッド®）、二相性インスリンアナログ製剤（ノボラピッド®30ミックス）、および持効型溶解インスリンアナログ製剤（レベミル®）のインスリンアナログ製剤フルラインナップを持つ日本で唯一の企業となります。
レベミル®は、1日1回投与でほぼ1日にわたって血糖降下作用が持続する持効型溶解インスリンアナログ製剤です1。インスリン療法が適応となる1型および2型を含む全ての糖尿病の成人および小児の患者さんに使用されます。本剤は、単独ではもちろん、経口糖尿病治療薬、超速効型インスリンアナログ製剤との併用でも使用することができ、患者さんに幅広い治療の選択肢を提供します。
また、本剤の特徴として、他の基礎インスリン製剤に比べて、同じ患者さんにおいて投与ごとの血糖降下作用のばらつきが少ないこと1-(i), 2、および空腹時血糖値を安定させること3-(i)が挙げられます。こうした特徴から、低血糖、とくに患者さんが最も不安に感じている夜間低血糖の発現リスクを低減させることがこれまでに実施した臨床試験により確認されています。3,4
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 代表取締役社長クラウス アイラセンは、「1日1回投与により血糖降下作用がほぼ一日にわたり持続し、低血糖のリスクが少ない製剤であるレベミル®を上市することによって、患者さんに、より新しく、より良い選択肢を提供いたします。今後も糖尿病ケアのリーディングカンパニーとして、患者さんや医療従事者のみなさんに役立つ製品の開発とサービスの提供を行い、患者さんのQOL向上に貢献していきます」と述べています。
レベミル®は、欧州では2004年、米国では2005年に承認されました。現在、約60カ国で供給されています。
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販売名
（英文表記）
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レベミル®注300フレックスペン®
（Levemir®300FlexPen®）
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レベミル®注300
（Levemir®300）
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一般名
（英文表記）
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インスリンデテミル（遺伝子組換え）
Insulin Detemir (Genetical Recombination）
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薬価
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2,577円
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1,841円
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承認年月日
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2007年10月19日
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薬価基準収載日
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2007年12月14日
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発売日
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2007年12月14日
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組成・性状
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1筒（3ｍL）中
インスリン デテミル（遺伝子組換え）300単位
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1カートリッジ中
インスリン デテミル（遺伝子組換え）300単位
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識別
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（注入ボタンの色）グリーン
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（カラー帯の色） グリーン
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性状・剤形
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注射剤 本剤は無色澄明の液である。
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効能・効果
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インスリン療法が適応となる糖尿病
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用法・用量
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通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射する。注射時刻は夕食前または就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。他のインスリン製剤との併用において、投与回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕食前、または朝食前及び就寝前に投与する。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。なお、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
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通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を専用のインスリン注入器を用いて皮下注射する。注射時刻は夕食前または就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。他のインスリン製剤との併用において、投与回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕食前、または朝食前及び就寝前に投与する。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。なお、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
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包装
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筒 3mL (100単位/mL) ：
2本、5本
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カートリッジ3mL (100単位/mL) ：2本、5本
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| 製品特性 |
- 1日1回投与により血糖降下作用がほぼ1日にわたり持続します。
- 長期にわたりHbA1cをコントロールします。
夜間低血糖のリスクが少なく、朝食前空腹時血糖値を低下させます。
- 血糖降下作用のばらつきが少なく、朝食前空腹時血糖値が安定します。
- フレックスペン®が使えます。
- 国内で実施した臨床試験において、総症例498例中、本剤との関連性が疑われる副作用（臨床検査値異常を含む）が、43例66件（発現症例率8.6%）に認められました。このうち主なものは注射部位反応12例13件（発現症例率 2.4%）、重篤な低血糖3例3件（発現症例率 0.6%）でした。
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製造販売元
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ノボノルディスク ファーマ株式会社
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参考文献
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(i) Klein O, et al. Albumin-bound basal insulin analogues (insulin detemir and NN344): comparable time-action profiles but less variability than insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3); 290-299;
(ii) Heise T, et al. Towards peakless, reproducible and long-acting insulins. An assessment of the basal analogues based on isoglycaemic clamp studies. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5); 648-659
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Heise T, et al. Lower within-subject variability of insulin detemir in comparison to NPH insulin and insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Jun;53(6); 1614-1620
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(i) 小林 正、ほか 「Basal-bolus療法を実施中のインスリン依存状態の糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相臨床試験」『糖尿病』 Vol. 50 No.9 (2007) p649-663; (ii) 小林 正、ほか 「経口糖尿病治療薬において血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたインスリン デテミルの第3相試験」『糖尿病』 Vol. 50 No.9 (2007) p665-677
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(i) Russell-Jones D, et al. Effects of QD insulin detemir or neutral protamine Hagedorn on blood glucose control in patients with type I diabetes mellitus using a basal-bolus regimen. Clin Ther. 2004 May;26(5):724-736.
(ii) Hermansen K, et al. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29(6): 1269–74.
この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで
ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。
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