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ノボラピッド®の高齢者への投与がEUで承認




2007年10月3日
PRESS-07-24
（デンマーク現地時間9月20日発表）
日本語抄訳・再編集版

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の親会社であるノボ ノルディスク社は、超速効型インスリンアナログ製剤ノボラピッド®（一般名：インスリン アスパルト）が、高齢者、腎または肝機能障害患者さんへの投与について承認されたことを発表しました。

ノボラピッド®は、1999年に発売されましたが今までに、超速効型インスリンアナログ製剤で、高齢者への投与が承認された薬剤はありません。今回の承認により、2歳以上の小児から高齢者までの1型あるいは2型糖尿病患者さんにとって、ノボラピッド®が安全に投与されるインスリンであることが確立されました1 。

Dr Tim Heise　（MD、Clinical Science CEO　承認の元になった治験の筆頭研究者の一人である）は、次のように述べています。「糖尿病は進行性の疾患であり、多くの高齢糖尿病患者さんは、時の経過とともに、強化インスリン療法が必要になる。2001年および2002年に実施された治験では、インスリン アスパルトが、高齢者において、速やかに吸収され、短時間で最高血中濃度に到達し、速やかに血糖降下作用を発現することが示された2。このことにより、良好な食後血糖管理が可能になる3。インスリン アスパルトの今回の承認は、ヒトインスリンでは食後血糖管理が不十分だった患者さんに新しい治療の選択肢を提供するものである」

国際糖尿病連合(IDF)によると、世界の高齢者人口の約20%が糖尿病で、患者数は依然増加しています。多くの高齢の糖尿病患者さんは現在、ヒトインスリンを使っていますが、ノボラピッド®の高齢者における有効性と安全性が実証されたことは、新しいより良い治療の選択肢が増えたことを意味します。

ノボラピッド®について
ノボラピッド®(インスリン アスパルト) は、超速効型インスリンアナログ製剤です。欧州では、2歳以上の小児から成人4、妊婦5,6、高齢者2、腎または肝機能障害７のある1型および2型糖尿病を適応症として承認されています。
ノボラピッド®は、食直前の投与が可能であり3、通常は、インスリン デテミルのような持効型インスリンと併用して、ベーサル（基礎）/ボーラス（追加）療法（強化インスリン療法）使用されます。
ノボラピッド®は、速効型ヒトインスリンと比べて、作用発現が速く、作用持続時間が短いのが特徴です。ノボラピッド®は食後血糖値を有意に改善し8,9、夜間低血糖リスクを有意に軽減します10 。

日本での発売は、2001年です。適応症は、インスリン療法が適応となる糖尿病であり、小児、妊婦、重篤な肝または腎機能障害、高齢者の患者さんは、使用上の注意の慎重投与の対象になっています。作用発現時間が速い（10～20分）ため、食直前に投与され、持効型インスリン製剤と併用して使われます。

本資料は、ノボ ノルディスク社（本社：デンマーク）が発表した資料（英語）を和訳編集したものです。英語版と相違のある場合は英語版が優先します。オリジナル資料はwww.novonordisk.com （英文）にてご覧いただけます。

References

  1. Summary of Product Characteristics, NovoRapid®, September 2007.
  2. Krones R, et al. Time-action profiles of insulin aspart and human regular insulin in elderly and middle-aged subjects with Type 2 diabetes. Diabetologia 2004; 47 (Suppl 1):A266.
  3. Rosenfalck AM, et al. Improved postprandial glycaemic control with insulin Aspart in type 2 diabetic patients treated with insulin. Acta Diabetol 2000; 37:41–6.
  4. Mortensen HB, et al. Rapid appearance and onset of action of insulin aspart in paediatric subjects with type 1 diabetes. Eur J Pediatr 2000; 159:483–8.
  5. Hod, M, et al. Fetal and Perinatal Outcomes in Type 1 diabetes pregnancy: a randomized study comparing insulin aspart with human insulin in 322 subjects. Am J Obs Gyn 2007 (in press).
  6. Mathiesen ER et al. Maternal Glycemic Control and Hypoglycaemia in Type 1 Diabetic Pregnancy: a randomized trial of insulin aspart versus human insulin in 322 pregnant women. Diabetes Care 2007; 30:771–776.
  7. Holmes, G et al. Pharmcokinetics of insulin aspart in obesity, renal impairment, or hepatic impairment.  Br J Clin Pharmacol 2005; 60:469–76.
  8. Brunner GA, et al. Post-prandial administration of the insulin analogue insulin aspart in patients with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med 2000; 17:371–375.
  9. Danne T, et al. A comparison of Postprandial and Pre-prandial Administration of Insulin Aspart in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2003; 26:2359–2384.
  10. Heller S, et al. Hypoglycaemia with insulin aspart: a double blind, randomised, crossover trial in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med 2004; 21:769–775.

 

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