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2型糖尿病におけるインスリン デテミル（海外販売名Levemir®）の
1日1回投与の妥当性を裏付ける新たな論文を発表
－インスリン デテミルとインスリン グラルギンの血糖降下作用プロファイルはよく似た経時変化を示すとの結論を提示－


2007年9月10日
PRESS-07-21

持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル（海外販売名Levemir®)とインスリン グラルギンの時間－作用プロファイルを評価したレビューが9月3日、Diabetes, Obesity and Metabolism最新版に発表されました。これによると、両インスリン製剤の血糖降下作用の経時的変化はほぼ一致しており、したがって、両剤はともに、ほとんどの2型糖尿病の患者さんの1日1回使用に適していることが確かめられました1 。

このレビューは、両インスリン製剤の血糖降下作用の経時変化を評価した現在までに公表されているグルコースクランプ試験*のデータを要約したものです。Clinical Science of the PROFIL Institute for Metabolic Research（ドイツ・ノイス）の最高責任者Dr Tim Heiseらは「我々の所見から、ほとんどの2型糖尿病患者はインスリン デテミルを1日1回投与で使用できることが確認されました。両剤は薬力学的プロファイルが似ているため、この患者集団の1日1回投与に等しく適していることが証明されました」と述べています。
*「グルコースクランプ試験」とは検査室で行われる薬理学的試験で、血糖値に影響を与える製剤または治療方法の作用プロフィール等を測定するために用いられ、インスリン製剤またはその他の抗糖尿病薬を評価するために最も多く用いられている。

さらに、インスリン デテミルは血糖降下作用の個体内変動が有意に小さいことも確認されました1。この特性により、インスリン デテミルによる低血糖のリスクは低いと考えられます1。また臨床試験から、経口糖尿病治療薬と併用した場合、インスリン デテミルはインスリン グラルギンを含む他の長時間作用型インスリン製剤よりも体重増加率が常に低いことも認められています2-15。体重に対するインスリン デテミル特有のこの有益な作用は、これらのインスリン製剤を比較した13件の発表済み臨床試験のすべてで確認されています3-15。体重増加率が低いことにより、心血管リスクの低減など健康面での利点が期待できます16 。

レビューについて1
このレビューは、「isoglycaemic clamp」を用いた11試験の結果を評価することによって、インスリン デテミルとインスリン グラルギンの血糖降下作用プロファイルを比較しました。これらの臨床試験では、被験インスリン注射後の血糖値低下を抑制するためにグルコースを可変速度で持続注入しました。クランプレベルの血糖値の維持に必要なグルコース量は、被験インスリンの血糖降下作用を正確に反映します。

レビューの重要な所見は以下の通りです。

  • インスリン デテミルとインスリン グラルギンはいずれも作用の変化が緩やかである1 。2型糖尿病患者での両インスリン製剤の一対一比較から、両剤の血糖降下作用プロファイルはほぼ等しいことが報告された１７ 。
  • 両剤の作用持続時間は投与する用量に依存して（用量依存性）、2型糖尿病患者で24時間持続した1 。


インスリン デテミル（海外販売名：Levemir®）について
インスリン デテミル（海外販売名：Levemir®）は、高血糖の是正のために基礎（長時間作用型）インスリン補充を必要とする1型、および2型の成人、および小児の患者さんの治療用に1日1回または1日2回皮下投与で使用する持効型インスリン製剤です。インスリン デテミルは比較的平坦な作用プロファイルを有し、作用時間は最大24時間であり、経口糖尿病治療薬に追加、または、超速効型、速効型インスリンとの併用で使用することができます。また、容易で確実な投与が行えるよう予め注入器に充填されたフレックスペン®を使うことができます。
インスリン デテミルは2004年に初めてヨーロッパで発売された後、2005年6月に米国食品医薬品局（FDA）により承認され、2006年3月に米国で発売されました。2007年5月時点で世界の約80 カ国以上で承認されています。日本では現在申請中です。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。

References

  1. Heise T, Pieber TR. Towards peakless, reproducible and long-acting insulins. An assessment of the basal analogues based on isoglycaemic clamp studies. Diabetes Obes Metab. 2007; in press.
  2. Levemir®. Summary of Product Characteristics.
  3. Rosenstock J, et al. Insulin detemir added to oral anti-diabetic drugs in type 2 diabetes provides glycemic control comparable to insulin glargine with less weight gain. Diabetes 2006; 55: A132.
  4. Philis-Tsimikas A, et al. Comparison of once-daily insulin detemir with NPH insulin added to a regimen of oral antidiabetic drugs in poorly controlled type 2 diabetes. Clin Ther. 2006;28(10):1569-81.  
  5. Hermansen K, et al. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29(6): 1269–74.
  6. Russell-Jones D, et al. Effects of QD insulin detemir or neutral protamine Hagedorn on blood glucose control in patients with type 1 diabetes mellitus using a basal-bolus regimen. Clin Ther. 2004; 26(5): 724–36.
  7. Vague P, et al. Insulin detemir is associated with more predictable glycaemic control and reduced risk of hypoglycaemia than NPH insulin in patients with type 1 diabetes on a basal bolus regimen with premeal insulin aspart. Diabetes Care 2003; 26(3): 590–6.
  8. De Leeuw I, et al. Insulin detemir used in basal-bolus therapy in people with type 1 diabetes is associated with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and less weight gain over 12 months in comparison to NPH insulin. Diabetes Obes Metab. 2005; 7(1): 73–82.
  9. Pieber T, et al. Comparison of three multiple injection regimens for type 1 diabetes: morning plus dinner or bedtime administration of insulin detemir vs. morning plus bedtime NPH insulin. Diabetic Medicine 2005; 22(7): 850–57.
  10. Standl E, et al. The 12-month efficacy and safety of insulin detemir and NPH insulin in basal-bolus therapy for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes Technology Therapeutics 2004; 6(5): 579–88.
  11. Home P, et al. Insulin detemir offers improved glycemic control compared with NPH insulin in people with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2004; 27(5): 1081–7.
  12. Hermansen K, et al. Insulin analogues (insulin detemir and insulin aspart) versus traditional human insulins (NPH insulin and regular human insulin) in basal bolus therapy for patients with type 1 diabetes. Diabetologia 2004; 47(4): 622–9.
  13. Rašlova K, et al. Insulin detemir and insulin aspart: a promising basal-bolus regimen for type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2004; 66(2): 193–201.
  14. Haak T, et al. Lower within-subject variability of fasting blood glucose and reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2005; 7(1): 56–64.
  15. Robertson K, et al. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescent with type 1 diabetes. Diabetic Medicine 2007; 24(1): 27.
  16. Ridderstråle M, et al. Obesity and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: results from the Swedish National Diabetes Register. J Intern Med 2006; 259(3): 314-22.
  17. Klein O, et al. Albumin-bound basal insulin analogues (insulin detemir and NN344) : comparable time-action profiles but less variability than insulin glargine in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3):290-9.