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インスリン療法を行っていない患者さんも重篤な合併症を
発症していることが明らかに
－糖尿病治療では最大の国際観察研究である、IMPROVETMstudyから－




2007年7月5日
PRESS-07-16
（米国現地時間6月23日発表）
日本語抄訳・再編集版

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の親会社であるノボ ノルディスク社は、IMPROVE™ studyの最初の中間解析結果を、6月22日～26日まで米国イリノイ州シカゴで開催された第67回米国糖尿病学会（ADA）において発表しました。これにより、インスリン療法を行っていない糖尿病患者さんの多くが、適切な治療を行えば予防可能である合併症を発症していたことが示されました。IMPROVE™ studyは、世界数ヵ国で約4万人の患者さんが参加している、糖尿病治療では最大の国際観察研究です1-3。

ADAで発表されたIMPROVE™ studyのデータは、中国 (n=928)、日本 (n=56)、 ポーランド (n=48)からの1,032人の患者さんの登録時（ベースライン）の情報を集計した中間結果です1-3。
主な内容は下記のとおりです。

  • 血糖コントロールは不良(poor) ：　平均HbA1c値は9.4%で、半数以上（53%）が9.0%以上だった1
  • 多くの患者さんが合併症を発症：　大血管障害 27%、細小血管障害 45%
  • 前治療に不満：　満足度スコアの平均値は、57.9（満足度スケールは1-100で、100が最高）2

この中間解析結果は、適切なタイミングでインスリン療法を開始する必要性を示唆しています。IMPROVE™のグローバルパネルである、Prof. Dr. Robert J. Ligthelm （Medical director at Executive Health Management (EHM) Hoofddorp）は次のように述べています。「今回の結果では、インスリン療法の開始が遅れた患者さんは予防できたかもしれない合併症を発症していました。インスリン導入が遅れることにメリットはありません。インスリン療法が『最後の手段』であるという誤解を払拭する必要があることは明らかです。さらに、インスリン療法を受けている患者さんが、推奨されている目標HbA1c 値を目指した治療を行っていることは稀であり、コントロールが不良で、後々の合併症のリスクにさらされています」

中間解析結果では、多くの糖尿病患者さんが実際にはADAやIDFが推奨するHbA1c値を目指した治療を行っていなかったことが示されました。ほぼ全ての医師が(99.5%)、本研究において目標HbA1c値を設定していましたが、13週後の来院時に向けて、HbA1c値7.0%未満(ADAの目標値)の目標設定を行っていたのは61%のみで、HbA1c値6.5% (IDFの目標値は6.5%以下) 未満の設定を行っていたのは18%のみでした3-5。

インスリン療法をはじめとする有効な治療法があるにもかかわらず、多くの糖尿病患者さんの血糖はコントロールされておらず、目標HbA1c値に到達せず、合併症のリスクにさらされています。ノボ ノルディスクは、患者さんが適切な時期にインスリン療法を開始し継続することで良好な血糖コントロールを得て、合併症の発症が抑制できれば、多くの患者さんにベネフィットがもたらされるものと期待しています。

本資料は、ノボ ノルディスク社（本社：デンマーク）が発表した資料（英語）を和訳編集したものです。英語版と相違のある場合は英語版が優先します。オリジナル資料はwww.novonordisk.com （英文）にてご覧いただけます。

【参考資料】

IMPROVE™ study
IMPROVE™ studyは、多施設、非盲検、非無作為化、非介入、観察研究です。5,000人の医師と40,000人を超える患者さんが参加を予定しています。日本、イタリア、ポーランド、中国が2006年に開始しており、今回の発表は、2006年秋までに登録された1,032人（中国928人、日本56人、ポーランド48人）の患者さんの登録時（ベースライン）のデータをもとに解析した結果です。

本研究は2型糖尿病患者さんを対象とした日常診療において、ノボラピッド® 30ミックスの安全性プロファイルと有効性を評価することです。低血糖、治療に対する意識や障壁、QOLについてのデータも収集します。現在、上記4カ国のほかに、カナダ、インド、トルコ、ロシアでも実施されています。なお、トルコのみ観察研究でなく、臨床試験を実施しています。

日本においては、約500施設におけるインスリン未治療の2型糖尿病患者さん2,143例の登録を終了しています。

ノボラピッド®30ミックス
ノボラピッド®30ミックスは、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを3:7の割合で含有する混合製剤です。通常、成人では、初期は1回4～20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射します。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射します。投与量は症状および検査所見に応じて適宜増減し、維持量は通常1日4～80単位です。
ノボラピッド® 30ミックスは超速効型の成分により、投与後10～20分で血糖降下作用が現れます。このため食事をとる直前に注射することが可能です。また、中間型の成分により、約24時間作用が持続します。

HbA1c（グリコヘモグロビン、エイチビーエーワンシー）
HbA1c値は患者さんの過去1～2ヵ月間の平均血糖値を反映する指標です。血糖コントロール指標ではHbA1c値が最も重視され、主要な判定はこれによって行われています。

指標

優

良

可

不十分　　　　　　　不良

不可

HbA1c値（%）

5.8未満

5.8～6.5未満

6.5～7.0未満

7.0～8.0未満

8.0以上

（出典：日本糖尿病学会編　糖尿病治療ガイド）

References

  1. Wenying Y, Kawamori R, Valensi P. Clinical profile of patients considered for BIAsp 30: baseline characteristics from China, Japan and Poland from the IMPROVETM study.  American Diabetes Association: 67th Annual Scientific Sessions, 2007. Chicago, US. Abstract 2478.
  2. Gumprecht J, Wenying Y, Valensi P.  Patient treatment satisfaction before starting biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30): IMPROVETM study from China, Japan and Poland. American Diabetes Association: 67th Annual Scientific Sessions, 2007. Chicago, US. Poster 1999.
  3. Kawamori R, Gumprecht J, Hansen J.  Use of HbA1c in clinical practice: baseline data from China, Japan and Poland from the IMPROVETM study. American Diabetes Association: 67th Annual Scientific Sessions, 2007. Chicago, US. Abstract 2094.
  4. International Diabetes Federation (IDF) website: http://www.idf.org
  5. American Diabetes Association (ADA) website: http://www.diabetes.org

 

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