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注射用ノボセブン®の高用量単回投与がEUで承認
患者さんの負担を軽減し、さらに利便性の高い薬剤に


2007年4月12日
PRESS-07-07

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、注射用ノボセブン®の高用量単回投与がインヒビターを保有する血友病の止血治療として2007年3月5日に、EUで承認されたことをお知らせします。

これまで注射用ノボセブン®は注射1回あたり、90 μg /kgの投与量で治療されていました。この標準用量では、多くの場合2～3時間おきの複数回投与が必要でした（平均2.2回）1。今回この承認により、EUでは注射用ノボセブン®を270 μg /kgの高用量で投与することにより、1回の注射で出血をコントロールすることが可能になりました。これにより、患者の方々の負担が大きく軽減されます。注射用ノボセブン®は溶解操作も簡単で、注射も2～5分で済みます。高用量単回投与により、注射用ノボセブン®はインヒビターを保有する血友病患者の方々にとって、さらに利便性の高い薬剤になります。

治験では従来からの治療法である、90 μg /kgの投与量で3回注射した対象群と、270 μg /kgの高用量を1回のみ注射した治療群とを比較しました2。　その結果、高用量単回投与の治療群では、9時間後に90.5％の症例で止血コントロールされ、対象の標準用量3回投与群では85.7％の症例で止血コントロールされました。またこの治験では、血栓性有害事象は認められず、注射用ノボセブン®に起因する重篤な有害事象も特には認められませんでした。つまり、高用量単回投与と標準用量3回投与群では、有効性と安全性において基本的に差異のないことが示されました。

高用量単回投与は日本ではまだ承認はとれていませんが、インヒビターを保有する血友病患者の方々のQOL向上につながると信じております。このため、ノボ ノルディスク ファーマでは日本におけるこの投与法に関するニーズについて調査中です。

References

  1. Key NS, et al: Home treatment of mild to moderate bleeding episodes using recombinant factor VIIa (Novoseven) in haemophiliacs with inhibitors. Thromb Haemost 80:912-918, 1998.
  2. Kavakli K, et al; NovoSeven® trial (F7HAEM-1510) investigators. Home treatment of haemarthroses using a single dose regimen of recombinant activated factor VII in patients with haemophilia and inhibitors. Thrombosis and Haemostasis 95: 600-605, 2006.

 

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。