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PREDICTIVETM試験の新データから、持続型溶解インスリンアナログ
「インスリン デテミル（海外販売名 Levemir®）」は2型糖尿病患者さんの
血糖コントロールを改善し、体重を減少させることが明らかに




試験参加者の82％において、インスリン デテミルの1日1回投与でこうした効果が得られました。

2006年12月20日
PRESS-06-27 ノボ ノルディスク社(NNA/S)

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）の親会社であり、糖尿病領域における世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（略称：NNA/S、社長：ラース レビアン ソレンセン/ Lars Rebien Sørensen、本社：デンマーク）は、2006年12月5日、南アフリカのケープタウンで開催された国際糖尿病連合（IDF）の総会において、2型糖尿病患者さんにおける持続型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル（海外販売名 Levemir® ）の1日1回投与が、血糖コントロールを改善し、低血糖リスクを減少させ、体重を減少させることを示す新データ1がPREDICTIVETM試験の結果から明らかになったことを発表しました。

「PREDICTIVETM」試験（Predictable Results and Experience in Diabetes through Intensification and Control to Target: An International Variability Evaluation）は1型・2型糖尿病患者さんを対象にインスリン デテミルの安全性と有効性を評価する大規模なオープンラベルの前向き観察試験です。IDFで発表された新データは、経口糖尿病薬による治療を行っており、インスリン療法の経験のない2型糖尿病患者さん2,377例からなる欧州のサブグループの14週間の分析から得られたデータです。対象となった患者さんは試験参加と同時にインスリン デテミルの投与を開始し、それまでに使用していた経口糖尿病薬を併用するかどうかは主治医の臨床上の判断に委ねられました。大半の患者さん（82%）はインスリン デテミルを1日1回投与しました。

14週後の結果によると、インスリン デテミルは予想通りに血糖コントロールを改善しました。長期的な血糖コントロールの指標である平均HbA1c値は3ヵ月間で8.9%から7.6%に減少しました。この血糖コントロールの改善はすべて統計学的に有意でした（p＜0.0001）。

インスリン療法を行うと低血糖リスクが増大する可能性があり、それは糖尿病患者さんにとって懸念の１つです。しかし、本試験ではインスリン デテミルの投与開始後4週間の低血糖イベントの発現率が、試験前4週間より少なかったことが示されました。低血糖イベント全体では1.2対1.4（ 回/患者・年）、重症低血糖では0対0.1（回/患者・年）、夜間低血糖では0.3対0.4（回/患者・年）でした。重症低血糖発現率の減少は統計学的に有意でした（p＜0.001）。

また、インスリン デテミルを投与した患者さんは、14週間後にベースライン時と比較して体重が0.7kg減少しました（p＜0.001）。体重の減少は試験参加時の体重がより重かった患者さんに、より顕著に認められました。たとえば、BMI指数が27～29（肥満）であった患者さんの体重は平均0.56kg減少したのに対し、BMI指数が31以上（高度肥満）であった患者さんは1.51kg減少しました。この体重減少はベースライン時と比較して有意でした(p＜0.0001）。

「PREDICTIVETM」試験について
「PREDICTIVETM 」試験とは大規模なオープンラベルの前向き観察試験で、世界20ヵ国以上から35,000人を超える若年および成人の1型・2型糖尿病の患者さんが参加しています。上述の所見は中間結果であり、データは引き続き集められています。

この観察試験は通常の臨床診療でインスリン デテミルを使用したときの安全性と有効性を評価するようデザインされており、無作為化比較試験で認められたインスリン デテミル投与の有用性を確認するほか、さまざまな国の患者さんの糖尿病の治療パターンと血糖コントロールに関する重要な人口統計学的情報を収集することを目的としています。

インスリン デテミル（海外販売名：Levemir®）について
インスリン デテミルは持続型溶解インスリンアナログ製剤で、身体に必要な基礎インスリンを補います。インスリン デテミルの作用プロファイルは変動が比較的小さいため、NPHインスリンに比べて作用の予測が容易です2。インスリン デテミルは1日1回の投与で使用でき、作用時間は最大24時間です3。他のインスリン製剤とは異なり、インスリン デテミルは望ましくない体重増加を伴いません1 。

  1. Dornhorst A, Hernandez FO, Koenen C, Lüddeke H-J; on behalf of the PREDICTIVETM Study Group. Initiating insulin detemir improves glycaemic control without weight gain in oral antidiabetic drug (OAD)-treated, insulin naïve patients with type 2 diabetes: 3-month results from the PREDICTIVE™ study. Poster presentation at: 19th world congress of the International Diabetes Federation, Capetown, South Africa, December 3-7, 2006.
  2. Hermansen K, Davies M, Derezinski T, Martinez G, Clauson P, Home P. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add-on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naïve people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29: 1269–1274.
  3. Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Tamer SC, Schernthaner G. Insulin Detemir added to Oral Anti-diabetic Drugs in Type 2 Diabetes Provides Glycemic Control Comparable to Insulin Glargine with Less Weight Gain Diabetes 2006; 55: A132.


本資料は、ノボ ノルディスク社（本社：デンマーク）が発表した資料（英語）を和訳編集したものです。英語版と相違のある場合は英語版が優先します。オリジナル資料はwww.novonordisk.com （英文）にてご覧いただけます。

 

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