ノボラピッド^®30ミックスの特定使用成績調査
「IMPROVE study」を日本で開始
　～2,000名の日本人2型糖尿病患者さんを対象とした
　　適正使用情報収集のための製造販売後調査～

2006年9月26日
PRESS-06-20

糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン/ Claus Eilersen、本社：東京都千代田区）は、ノボラピッド^® 30ミックスの特定使用成績調査¹である「IMPROVE study」を9月25日より開始しました。

IMPROVE studyは、良好な血糖コントロールへの意識を高めるためのプログラムの一環としてグローバルで行われるオブザベーショナルスタディ² で、全世界で5,000名以上の医師、40,000名以上の患者さんが参加する予定の大規模な調査で、日本、イタリア、ポーランド、中国が2006年中に同時スタートし、2007年にはカナダ、イギリス、ロシア、トルコ、インドなどの国々が参加します。

日本におけるIMPROVE studyは、インスリン未治療の2型糖尿病患者さん2,000例を対象とし、日常診療実態下でのノボラピッド^®30ミックスの安全性、有効性を確認します。また、DAWN JAPAN³で開発されたインスリン導入における心理的障壁を取り除くためのツール（絵で見てわかるインスリン治療講座）などを総合的に活用しながら、一般臨床医のために適切な時期にインスリン治療を開始し継続するための、より簡便、安全かつ効果的な治療戦略を確立することを目指しています。実施期間は、2006年9月25日から約1年を予定しています。

ノボラピッド^®30ミックスは、30%の超速効型成分であるインスリン アスパルトと70%の基礎インスリン成分のプロタミン結晶性インスリン アスパルトによって構成され、1剤で食事の際の追加分泌とそれ以外の基礎分泌を補います。

9月2４日行われた「IMPROVE study調査参加医師説明会」では、東京会場を中心に札幌、仙台、大阪、岡山、福岡の会場がネット回線で接続され、合計162名の医療関係者が参加し、IMPROVE studyの調査実施概要、およびIMPROVE studyにおいて使用するサポート資材の使用方法や評価方法などが説明されました。

順天堂大学内科学 河盛 隆造 教授は「これまで2型糖尿病患者さんのインスリン療法の開始は、適切なタイミングではなく、また、必要十分量のインスリン投与量も行われていませんでした。このIMPROVE studyの結果から、どのようなタイミングで、どのように投与量を増量し、どのような治療方法を選択することで、目標とする血糖コントロール、グリコヘモグロビン6.5%未満を達成することができるのか、また、インスリン療法導入における低血糖の発現状況についても日常診療実態下で把握できると考えています」と述べています。

試験概要
主治医の判断により、ノボラピッド^®30ミックスによるインスリン療法を開始するインスリン未治療の2型糖尿病患者さんに対し、ノボラピッド^® 30ミックス注を用いた治療方法に切り替えた場合の安全性/重大な低血糖を含む重篤な副作用の発現率を主要評価項目とし、0週、13週及び26週で収集した情報を基に安全性、有効性を評価する製造販売後調査です。

＜対象＞
・グローバルで全世界で5,000名以上の医師、40,000名以上の患者さんが参加
・日本ではインスリン未治療の2型糖尿病患者さん2,000例を対象
＜期間＞
・ 日本では、2006年9月25日～2007年9月30日までを予定
(世界でも、イタリア、ポーランド、中国はほぼ同時期に行われる。)
＜対象国＞
日本、イタリア、ポーランド、中国、2007年はカナダ、イギリス、ロシア、トルコ、インド

1 特定使用成績調査
厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令」（GPSP省令）で定義される製造販売後調査の一つです。
定義：小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査

2　オブザベーショナルスタディ
日常診療実態下での薬剤の安全性、有効性を確認する観察研究。薬剤使用の制限あるいは患者を管理された状態で行われる臨床試験から得られる結果とは異なり、一般臨床における使用実態を把握できる重要性をもちます。

3　DAWN　JAPAN　
DAWN(ドーン: Diabetes Attitudes, Wishes and Needs）は、糖尿病を取り巻く心理社会的な側面に関する初めての国際的な大規模調査研究です。この結果を受けて、日本ではインスリン治療を適切な時期に開始することの心理的な障壁について、東京女子医科大学糖尿病センター岩本安彦センター長を中心としたDAWN JAPANで医師約170名、患者1万2千名をエントリーし詳細な調査を行いました（DAWN JAPAN調査）。この調査結果で示された医師による患者心理を推測することの難しさを克服するため、ツール（絵で見てわかるインスリン治療講座）が開発され、webサイト（dawnstudy.jp ）で公開されています。　

この件についてのお問い合わせは、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。