超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド^®」の
妊婦への使用が欧州で承認

2006年8月9日
PRESS-06-17
（デンマーク現地時間：2006年7月31日発表）

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）の親会社であり、糖尿病領域における世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社（略称：NNA/S、社長：ラース レビアン ソレンセン/ Lars Rebien Sørensen、本社：デンマーク）は、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド^®」（一般名：インスリン アスパルト）の妊婦への使用が欧州委員会により承認されたことを発表しました。インスリンアナログ製剤として、EUで妊婦への使用が承認されたのは、ノボラピッド^® が初めてです。

ノボ ノルディスクは、妊婦を対象としたインスリンアナログ製剤の試験としてはこれまでで最大規模の無作為割付群間比較試験を行いました。322名の1型糖尿病合併妊婦を対象とし、4年間以上にわたり実施されました。試験では、ノボラピッド^®投与群ではヒトインスリン投与群と比較して、妊娠初期および後期における食後血糖値を有意に改善しました。また、重症な低血糖はヒトインスリンと比べて、夜間で52%、日中で15%、24時間では28%低下しました。

ノボラピッド^®投与群ではヒトインスリン投与群と比べて以下の傾向が得られました。

• 早産の減少
• 治療が必要とされる新生児低血糖の危険性が減少
• 一貫した重篤な低血糖の減少（24時間、夜間及び日中）
• 胎児への危険性はヒトインスリンと比べて同等

糖尿病は妊娠を望む多くの女性にとって深刻な問題です。歴史的にみても、糖尿病の女性の出産結果は芳しくありません。1型糖尿病の女性の子供は周産期死亡や先天性奇形の危険性が、一般よりも有意に高いという研究結果も報告されています。

この件についてのお問い合わせは、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。