遺伝子組換え活性型第Ⅶ因子製剤「ノボセブン^®」
欧州で鈍的外傷への使用について追加適応申請

2005年1月17日
PRESS-05-03

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：クラウス アイラセン/ Claus Eilersen、本社：東京都中央区）の親会社であるノボ ノルディスク社（略称：NNA/S、社長： ラース レビアン ソレンセン/ Lars Rebien Sørensen、本社：デンマーク）は、遺伝子組換え活性型第Ⅶ因子製剤ノボセブン^®の適応拡大に向け、2005年1月7日、欧州医薬品庁に鈍的外傷への使用について承認申請を行いました。

鈍的外傷への使用
ノボ ノルディスク社は鈍的外傷へのノボセブン^®の使用について、2005年1月7日、欧州医薬品庁に承認申請をしました。また、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）との協議に基づき、2005年第2四半期には米国でノボセブン^®の外傷に関する臨床試験を開始する予定です。
＊2004年3月に開催された第6回外傷・ショック・炎症・敗血症に関する世界会議において、同剤の第2相試験において、重篤な出血（8単位を超える濃縮赤血球製剤の輸血を必要とする出血）をきたした重篤な多発外傷患者の治療について同剤が有望な結果を得たと発表されました。

脳内出血への使用
ノボ ノルディスクは脳内出血に関するノボセブン^®の使用についても、2005年半ばまでに欧州で承認申請をする予定です。
＊2004年6月に開催された世界脳卒中会議において、同剤の第2相試験結果から、脳内出血の治療に有効であると発表されました。

また、米国でもＦＤＡとの協議の基づき、脳内出血へのノボセブン^®の使用についての確認臨床試験の準備を進めています。この試験は約450例の患者を対象に2005年半ば頃に開始される予定です。ノボ ノルディスクはこの試験に基づき、脳内出血に関するノボセブン^®の使用に関する米国での承認申請資料を準備する予定です。
確認試験は米国、欧州、その他の国で、CTで脳内出血が確認された発症後3時間以内の患者を対象に、二重盲験、無作為割り付け、プラセボ対照試験で行われる予定です。

ノボ ノルディスク社のラース レビアン ソレンセン社長兼CEOは「私たちはノボセブン^®の鈍的外傷に関する申請を欧州で提出できたことを非常に嬉しく思っており、米国でのノボセブン^®の適応拡大の申請準備が出来ることを楽しみにしています。」と語っています。

この件についてのお問い合わせは、
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com(英文)にてご覧いただけます。