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ノボセブン®に大きな効果
外傷患者における輸血の必要が大幅に減少


2003年12月25日 PRESS-03-24
（デンマーク現地時間12月19日発表）

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社（略称：NNPL、社長：ロジャー モーア / Roger Moore、本社：東京都中央区）の親会社であるノボ ノルディスク社（略称：NNA/S、社長：ラース レビアン ソレンセン/Lars Rebien Sørensen、本社：デンマーク）は、外傷患者におけるノボセブン®の安全性・有効性を検証する第2相臨床試験結果について、第1回目の報告を発表しました。試験では、ノボセブン® による治療群では、対照群に比べて、赤血球の輸血量が著しく減少しました。

また、ノボセブン®による治療群では、対照群と比べ、合併症のおきる割合が少なく、集中治療室での治療時間も短縮され、全体的な死亡率も低下しました。しかし、同試験は、これらの評価基準の有意差を比較するように企画されていなかったため、これらの結果は改めて別の試験で検証することになります。

安全性については、例えば血栓症などの重篤な有害事象の発現数や種類は、両治療群で差は見られませんでした。

ノボ ノルディスク社の社長兼CEOラース レビアン ソレンセンは「ノボセブン®のプルーフオブコンセプト（外傷におけるノボセブン®の出血抑制効果）は、外傷治療における革新的な進歩で、ノボ ノルディスクの近年の研究開発パイプラインにおける最も重要な出来事の1つ」と話しています。

外傷患者に対する臨床試験は5大陸280名の鈍的または鋭的外傷による重度の出血をしている患者さんを対象に行われました。これらの患者さんは、生命にかかわるような出血を起こして入院し、すでに約8単位以上の輸血を受けた人たちで、無作為にノボセブン®による治療群または対照群に分けられ、従来療法に加え、ノボセブン®またはプラセボを投与されました。

例えば、交通事故などによる鈍的外傷による出血をしている患者さんでは、ノボセブン®は、統計的に有意な出血抑制効果を示しました。また、銃弾による負傷などの鋭的外傷による出血をしている患者さんでは、出血抑制に対する強い傾向が見られました。ほとんどの国で、全ての外傷の中で、鈍的外傷は75-95%を占めます。

ノボセブン®のその他の試験
ノボ ノルディスク社は、幹細胞移植に伴う出血に対するノボセブン®の効果を検証するための試験も終了しました。この試験では、中等度から重度の出血をしている100名の患者さんを対象に行われ、標準的な治療に加え、様々な用量のノボセブン®またはプラセボが投与されました。用量依存的反応については、統計的に有意な結果は得られませんでしたが、試験の結果から、適度な用量における臨床効果が示されました。ノボセブン®の幹細胞移植に伴う出血に対する効果は更に検証される予定で、既に試験が始まっています。また、肝移植に関連するノボセブン®の試験結果は、2004年の第1四半期に報告できる見通しです。

外傷について
重度の出血は、交通事故、転落、武器の使用に関連する外傷性出血において、最大の死亡原因です。欧米では年間約150万人が重度の外傷を負い、その約20%の人が輸血を必要とします。

一般に外傷は、鈍的外傷と鋭的外傷の大きく2つのカテゴリーに分類されます。米国では、約80%が鈍的外傷に、約20%が鋭的外傷に分類されます。鈍的外傷とは、交通事故、転落など、非鋭的な力による傷を意味します。鋭的外傷は、皮膚を貫通し、体内の深部組織や器官に損傷を与える傷をさします。典型的な鋭的外傷は、銃創や刺傷です。

外傷は、外科的治療、非外科的治療、輸血などにより治療が行われます。重度の外傷患者のほとんどに急性出血が見られます。重度の外傷により血管内の血液量が大きく減少すると、ショック状態に陥り、多くの場合死に至ります。

しかしながら、輸血は死亡率や罹患率の増加に関連します。輸血は、外傷患者を治療するのに不可欠な要素ですが、最近の研究では、輸血を受けた患者の感染率および死亡率は、輸血をしなかった患者よりも高いことが明らかになっています。このことからも、出血の抑制、そして輸血量の抑制は治療としての重要性を増しています。

ノボセブン®について
ノボセブン®は遺伝子組換えの止血剤（遺伝子組換え活性型血液凝固第7因子）です。現在は、血液凝固第8因子または第9因子に対するインヒビターを持つ血友病AまたはBの患者さんの出血抑制に使用されています。ユニークな作用機序により、第8因子または第9因子とは独立した止血効果を示します。第7因子は、活性化された血小板上で、トロンビンバーストを促進し、人体の血液凝固経路を加速させ、増強します。活性型第10因子は他の因子との複合し、プロトロンビンをトロンビンに転換します。トロンビンはフィブリノゲンをフィブリンに転換することにより止血栓を形成し、止血を促します。


この件についてのお問い合わせは、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 　広報部まで

ノボ ノルディスク社につきましては、 www.novonordisk.com (英文)にてご覧いただけます。